长期以来，医药行业都备受资本瞩目。近年来，国内外投资者更是日趋关注中国医药研发领域。2020年中，某客户欲参股国内某创新药物研发公司（下称“目标公司”）进行投资。汤翔律师根据客户投资意向为其提供了法律服务支持，内容包括起草股权投资意向书、对目标公司进行法律尽职调查等。目前，客户根据所掌握的目标公司信息，已进入价格谈判阶段。
Capital market has been taking long position for Pharma sector for many years. Most recently, Chinese Pharma R&D has attracted attention from domestic as well as global investors. Earlier this year, Mr. Xiang Tang (Attorney-at-Law, Equity Partner) has facilitated a case where his (international) client was looking to take shares in a Chinese pharma R&D start-up. Mr. Tang took the lead in this deal and, together with his team colleagues, provided legal services, including drafting Letter of Intent, conducting legal due diligence, assisting the client to negotiate and coordinating with other external advisors. Currently, the client is discussing and defining the price with the Target Company.
该目标公司主要业务为自主研发用于治疗肿瘤的创新药物，治疗领域包括肺癌、脑胶质瘤、乳腺癌等，尤其专注于临床稀缺的脑部肿瘤小分子靶向药物的研发。因其所在医药行业本身的诸多特殊性，调查分析目标公司的资质、经营模式等状况是整个法律尽职调查过程的重点之一。
目标公司的经营模式概况如下图：
在厘清目标公司的经营模式后，需要进一步核查其是否具备相关资质、履行了相关义务。在现行药品注册程序下，一款药品从药物筛选到上市，需要经过临床前研究、临床试验、新药上市审批等步骤。其中，临床前研究包括药物靶点的发现和确认、化合物的合成与筛选、药学研究、药理毒理研究、制剂的开发等，临床试验阶段包括I、II、III三期试验。我国现行法律法规针对上述不同阶段中做出了具体规定，例如：
临床前研究阶段
1. 委托方对用于申报注册的研究资料负责[1]，药品上市许可持有人对药品的非临床研究承担责任[2]，研究机构必须遵守《药物非临床研究质量管理规范》相关规定。
2. 对于实际从事药物非临床安全性评价研究的单位，药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证（GLP认证）的机构开展。[3]
临床试验阶段
1. 药物临床试验机构实行备案管理，申办者应当选取已经在“药物临床试验机构备案管理信息平台”备案的药物临床试验机构开展药物临床试验。[4]
2. 药品上市许可持有人对药品的临床试验承担责任。[5]
新药上市审批阶段
1. 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。[6]
2. 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。[7]
新药研发属于高风险、高投入、高回报行业，具有前期时间长、投入大、成功率低的特点，同时需要接受严格的监督管理。因此，对新药研发公司的调查也涉及多方面、多层次的综合调研，具有较高的复杂度。
1.《药物非临床研究质量管理规范》第四十九条。
2.《中华人民共和国药品管理法》第三十条。
3.国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》第十条。
4.《中华人民共和国药品管理法》第十九条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十条。
5.《中华人民共和国药品管理法》第三十条。
6.《中华人民共和国药品管理法》第二十四条。
7.《中华人民共和国药品管理法》第六条、第三十条。
