在我国，医疗美容机构必须依法取得卫生健康行政部门发放的《医疗机构执业许可证》或诊所备案凭证后方可开展医疗美容服务。任何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》或诊所备案凭证，不得开展医疗美容服务。

随着我国医疗卫生事业快速发展，一方面鼓励高质量的社会资本进入医疗服务行业，优化多元办医格局，但医疗服务行业关乎百姓生命健康，国家仍倡导科学合理配置医疗资源，并加强医疗机构合规监管，促使社会办医健康规范，所以我国对医疗机构的设立有一定的门槛，包括医疗美容机构。

首先，在我国，每五年由国家卫生健康委公布《医疗机构设置规划指导原则》，再由各地的卫生健康行政部门及人民政府制定《医疗机构设置规划》，并由此作为当地医疗机构设立审批的标准。因此，各地医疗美容机构执业许可证或诊所备案凭证具有一定的数量限制。

其次，对外商及港澳台投资者设立医疗美容机构具有一定的限制。《外商投资准入特别管理措施（负面清单）2021年版》、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》之规定，外商投资医疗机构限于合资，且合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例获权益不得低于30%。港澳投资者，可以在上海市、福建省、广东省、海南省和重庆市设立独资医院[4]。台湾投资者，可在上海市、江苏省、福建省、广东省和海南省设立独资医院[5]。

根据（卫医发【2002】103号）《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》规定，目前我国医疗美容机构根据硬件技术标准、医疗用房面积、临床科室/科目设置、人员配备、注册资金及规章制度等方面要求从高到低分为医疗美容医院、医疗美容门诊部、医疗美容诊所、医疗美容科室。

在我国，具备相应资质和条件的单位或个人均可申请设立医疗美容机构资质，设立流程为：

1、市场监督管理部门设立登记

根据国务院2015年10月发布的《关于“先照后证”改革后加强事中事后监管的意见》之规定，营利性医疗美容机构的设立者应当先向所在地的市场监督管理部门申请企业名称预先核准并领取《营业执照》。

2、卫生健康行政部门审批

2018年6月15日，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布的《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》规定，除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康部门不再核发《设置医疗机构批准书》，在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。

也意味着内资申请者如果选择二级及以下级别的医院、门诊部、诊所作为经营机构形式的，在取得《营业执照》后，可以直接向所在地县级以上卫生健康行政部门申请《医疗机构执业许可证》。

注：1、该审批流程仅针对营利性医疗机构，非营利性医疗机构审批流程略有不同。因医疗美容机构通常为营利性质，故非营利性医疗机构审批流程本文不再阐述。鉴于各地卫生健康行政部门审批细节会存在差异，笔者建议在申请前向当地卫生健康行政部门做进一步咨询，以免耽误。

2、医疗机构增设医疗美容科目的，必须按照《医疗机构管理条例》及其实施细则规定的程序，向登记注册机关申请变更登记。

2019年4月28日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部以及国家医保局等多部门联合发布《开展促进诊所发展试点意见》，将诊所由执业许可改为备案制管理。同时鼓励诊所规模化、集团化、规范化、标准化的管理，对跨行政区域经营的连锁化、集团化的诊所由上一级卫生行政部门统一备案，跨省级行政区域经营的由所在省份卫生行政部门分别备案。但为确保诊所的医疗服务质量，诊所优化政策更注重对医师资质和能力的审核，要求在诊所（不含中医诊所）执业的医师必须取得中级及以上职称资格。

针对目前医疗美容行业存在医疗服务能力不高、专业人员紧张、行业监管趋严等主要问题，诊所优化政策将在医疗美容服务体系中发挥积极作用。同时据艾瑞咨询发布的《2022中国医疗美容行业报告》[6]显示，轻医美（即非手术类医美项目）将成医疗美容行业的主力。因此不管从资金投入、政策支持角度考虑，还是从医疗美容行业市场消费趋势衡量，笔者建议医疗美容机构经营者首选设立诊所进行展业。

1、违反诊疗科目之“雷”

根据现有规定，医疗美容机构经营范围必须包含医疗美容。按诊疗科目分类，医疗美容为一级诊疗科目，其项下又分为美容外科、美容牙科、美容皮肤科、美容中医科四个二级科目。诊疗科目在医疗机构执业登记中明确载明，医疗美容机构应严格按照其列明的诊疗科目开展诊疗行为。如未在诊疗科目内开展诊疗行为的，认定为超范围执业。比如：诊疗科目仅登记为美容中医科的医疗美容机构开展整形美容手术的；未取得麻醉科诊疗科目却开展全身麻醉的。

目前，我国对美容外科，根据手术技术的难度、可能发生的医疗风险系数等又分为一到四个等级，每个等级均有对应的具体美容外科项目，并进行严格的分级管理制度[7]。医疗美容机构及开设医疗美容科室的医疗机构应当按照其相应级别的医疗美容项目开展诊疗活动，不得开展未向登记机构备案的医疗美容项目。凡违反规定的，视为超范围执业。比如诊疗项目登记为一级项目而实施二级项目。

上述1、2情形均认定医疗美容机构超范围执业，按《医疗机构管理条例》第四十六条规定将面临警告、1至10万元的行政罚款，甚至吊销《医疗机构执业许可证》等行政处罚。

案例：A医疗美容门诊部诊疗项目包括:美容外科（限一级）、美容牙科、美容皮肤科（限门诊），但却在全麻下为王某实施了“假体丰胸”手术，术后造成王某胸部感染等。

卫健委向A门诊部做出《行政处罚决定书》：对A门诊部违规越级为王某开展美容外科二级手术项目“假体丰胸术”、超范围开展麻醉科的诊疗项目，给予罚款33000元、吊销《医疗机构执业许可证》的行政处罚。

法院判决：A门诊部明知没有相应的全麻资质，而为了规避法律行政法规的强制性要求在麻醉知情同意书中将全麻写成局麻，其超范围开展麻醉科的诊疗项目及超范围实施二级手术，直接侵犯了王某知情权和选择权，构成欺诈，按《消费者权益保护法》3倍惩罚性赔偿责任。

国家目前政策是支持和规范医疗卫生机构之间开展多种类型的医疗业务、学科建设等合作，大胆鼓励创新合作模式，比如开展医联体、专科联盟、第三方服务学科、共建远程医疗合作等。但明文禁止租借执业证照及科室对外承包、出租等合作方式。

实务中，对租借执业证照、出租承包科室认定为医疗机构将房屋或科室出租、出借给非本医疗机构人员或其他机构，收取租金或变相收取租金。换而言之，医疗机构将经营管理权转移给其他人，但对外仍以该医疗机构的名义开展诊疗活动。具体体现在人事管理、财务管理、医疗物品投入和管理以及经营风险承担等。目前不同地区卫生健康行政部门对租借执业证照、出租承包科室的法规解读、执法尺度略有不同。

实践中，医疗美容机构出于优势互补的目的，医疗美容机构之间或与合作的民营医院之间存在科室共建等情形，但笔者提醒应避免出租承包科室带来的行政处罚风险。

案例：某区卫健局监督执法人员在对某医疗美容医院开展现场检查时，在该院某科室发现《科室合作协议》《医疗设备租赁合同》2份文件。经查实，该医疗机构将中医美容科出租给非该机构人员开展诊疗活动，获得提成收入1万元。卫健委认为，该行为违反了《医疗机构管理条例》第二十二条的规定，依照《基本医疗卫生与健康促进法》规定予以处罚，责令改正，没收违法所得1万元，罚款人民币 3万元的行政处罚。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

医疗美容市场在短期内爆发式增长，由于监管体系滞后等原因，使得医疗美容机构鱼龙混杂，服务质量良莠不齐。现医疗美容行业步入强监管时代，2023年5月4日市场监管总局等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》，医疗美容机构应严格按规定持证经营，并在登记的执业范围内开展医疗美容项目，减少不必要的法律追责，医疗美容机构只有守住法律的底线才能走的更远。同时求美者应保持谨慎、理性态度，在接受医疗美容项目前，应在国家卫生健康委员会（http://zgcx.nhc.gov.cn）等平台查询该机构的资质、诊疗科目、执业许可证有效期等信息，切记盲目消费，以免受到身体伤害。

参考文献

[1]http://m.xinhuanet.com/sd/2019-08/26/c_1124923033.htm

[2]https://finance.sina.com.cn/jjxw/2020-10-30/doc-iiznezxr8970320.shtml

[3]https://www.sohu.com/a/412305511_99898874

[4]《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021年版)》第9条

[5]《台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法》前言

[6]https://www.idigital.com.cn/report/detail?id=4108

[7]《医疗美容项目分级管理目录》