在后大流行病时代背景下，欧盟向其成员国提出了欧洲健康数据空间("EHDS") 项目，旨在实现各国卫生系统的数字化和统一化。[1]

在后大流行病时代背景下，在日常生活各领域日益数字化的工业背景下，欧盟正在向其成员国公民提出一个雄心勃勃的新项目：欧洲健康数据空间（"EHDS"）,它可能会改变我们今天所知的欧洲医疗保健系统。

成员国的卫生系统已经生成、处理和存储了大量数据。然而，患者往往仍然难以通过电子方式获取自己的健康数据，一些行政障碍使得医生难以使用这些数据，研究人员也难以利用这些数据改进现有的治疗方法。

在国家层面，尽管三分之二的成员国已经实施了在线病历和电子处方，但其中只有少数国家规定这些文件可以跨境发送或接收。此外，有 11 个成员国仍通过纸质形式向患者开具处方。COVID-19 大流行突显了在欧盟层面统一医疗保健系统数字化尝试的必要性。

正因为如此，在欧盟内部建立一个处理和使用健康数据的共同操作环境，对许多人来说是实现欧洲一体化的自然步骤，也是数字健康产品和服务单一市场的起点。

欧洲健康数据空间已被纳入 2022 年 5 月发布的欧洲议会和理事会条例形式的立法提案中。[2]然而，EHDS 建议并不仅仅是一项欧洲法规，而是欧盟未来医疗保健的愿景，它强调的是实时、免费和不受国界影响地获取医疗数据。

具体而言，EHDS 的行动计划以两大支柱为基础：MyHealth@EU 和 HealthData@EU。

MyHealth@EU 以医疗数据的主要用途为目标，专门面向患者。患者将能够从任何欧盟成员国实时、跨界访问、控制和分发自己的健康数据。

HealthData@EU针对的是通过MyHealth@EU提前从患者处收集的医疗数据的二次利用，这些数据可用于研究、创新、公共卫生、政策制定、监管活动和个性化医疗。

欧盟委员会网站的 "Q&A "部分提供了一个具体例子，说明 EHDS 在支持患者方面的适用性。[3]

"一位居住在葡萄牙的妇女要去法国度假。不幸的是，她在法国生病了，因此需要去看当地的全科医生。有了 EHDS 和 MyHealth@EU，法国的医生就能在电脑上看到这位病人的法文病历。医生可以根据病人的病史开出必要的药方，避免病人使用让自己过敏的产品等"。

同样，另一个例子也说明了 EHDS 在创新和研究方面的适用性：

"一家医疗科技公司正在开发一种基于人工智能的新型医疗决策支持工具，该工具可协助医生在查看病人的实验室图像后做出诊断和治疗决定。人工智能将病人的图像与之前许多其他病人的图像进行比较。通过 EHDS，该公司能够高效、安全地访问大量医疗图像，以训练人工智能算法，并在寻求市场批准之前优化其准确性和有效性"。

然而，在所有欧盟成员国实际实施 EHDS 之前（欧盟的目标是在 2025 年初开始实施 EHDS），这些例子尽管可作为参考，但严格来说仍是理论性的。

1、成员国之间缺乏数字协调

在成功实施 EHDS 的过程中，最常提到的障碍之一是成员国之间缺乏数字协调。委员会的当务之急是解决成员国数字化水平不均衡的问题。根据荷兰 VPN 服务公司 Surfshark [4] 最近进行的一项研究，欧洲北欧国家在数字化方面处于领先地位，而东欧国家正在缓慢但肯定地落后。在欧盟内部数字化程度不均衡的前提下，如果没有欧盟层面的严格干预，可能会导致 EHDS 实施不均衡的不幸结局——这一结果将加剧成员国之间的差异，并最终可能破坏成员国的长期稳定。

2、医疗数据处理的安全性

此外，从《一般数据保护条例》（"GDPR"）的角度来看，医疗数据处理的安全性问题也一直被提起，因为它属于《一般数据保护条例》第 9 条所涵盖的特殊类别个人数据。正是出于这个原因，EHDS 旨在为其健康数据被处理的个人实施一套额外的权利，以确保健康数据的交换、使用和再使用按照《一般数据保护条例》的标准进行，并同时使数据被处理的个人相信其数据被安全、合法地处理。

根据Thales 集团的一项研究（Thales消费者数字信任指数 2022），根据对全球 21000 多人的调查，医疗保健提供商在敏感信息保护方面的消费者信任度最高（37%，仅次于金融行业的 42%）[5]。根据同一调查，从地域上看，德国人对个人数据和数字服务的保护最不自信，他们主要对安全漏洞的可能性表示担忧。

此外，EHDS 预计将在十年内为欧盟节省约 110 亿欧元：通过更好地访问和交换医疗卫生数据，将节省 55 亿欧元，另外还将节省 54 亿欧元。在医疗保健领域更好地获取和交换健康数据将节省 55 亿欧元，在研究、创新和政策制定领域更好地利用健康数据将节省 54 亿欧元。更好地将健康数据用于研究、创新和政策制定将节省 54 亿欧元。[7]

EHDS覆盖了欧盟成员国，它将帮助欧盟在向全欧洲人民提供医疗服务的方式上实现重大飞跃。[8]但是EHDS没有提及对非欧洲人民是否适用，并且在欧盟卫生问答[9]中，也没有对在非欧盟成员国国家的国民也没有任何提及EHDS是否适用。对健康数据进行整合可以让人们将能够轻松访问和共享这些数据，同时可以让政府对其保持更大的控制。我国可以借鉴此种方式，不仅便利人民，而且便于政府管理。

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参考文献

[1] Romania: Digitalisation of the healthcare system in the European Union – Trojan horse or new stage of the digital revolution?

https://bnt.eu/legal-news/romania-digitalisation-of-the-healthcare-system-in-the-european-union-trojan-horse-or-new-stage-of-the-digital-revolution/ 

[2]Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the European Health Data SpaceCONTEXT OF THE PROPOSAL（第1页）

https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:dbfd8974-cb79-11ec-b6f4-01aa75ed71a1.0001.02/DOC_1&format=PDF 

[3]Questions and answers - EU Health: European Health Data Space (EHDS), 7. Can you give concrete examples of how the EHDS will function?

[4]EU Health: European Health Data Space (europa.eu)

https://surfshark.com/dql2022 

[5]2022年泰雷兹消费者数字信任指数Digital trust varies across industries

https://cpl.thalesgroup.com/sites/default/files/2022-09/2022-thales-consumer-digital-trust-index-in.pdf 

[6]The European Health Data Space – what you need to know（第一段）

https://data.europa.eu/en/news-events/news/european-health-data-space-what-you-need-know 

[7]Questions and answers - EU Health: European Health Data Space (EHDS)4. What are the benefits and costs of the EHDS and how will it be financed?

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/document/print/en/qanda_22_2712/QANDA_22_2712_EN.pdf 

[8]European Health Union: A European Health Data Space for people and science第一段

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_22_2711 

[9]https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_22_2712