药品是医疗产品的代表，在法律上具有明确定义。根据《中华人民共和国药品管理法》第2条规定：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”一方面，药品是临床医师履行治病救人职责的重要法宝，在某种意义上讲医疗机构也是药品的销售者。^[1]医疗机构需对药品的质量管控承担相应责任。另一方面，随着市场经济的发展和网络销售的兴起，部分药品在上市之后进入了实体药店、网络电商等零售市场。与一般的产品责任相比，药品产品质量纠纷在责任主体、归责原则等方面都存在一定的特殊性。因此，笔者拟结合相关案例对药品产品质量纠纷进行分析讨论。

需注意的是，虽然药品不良反应事件也是医疗纠纷产生的主要原因，但药品不良反应并不属于本文研究的产品质量问题。对于药品不良反应所导致的损害，法律也规定了其他相应的救济途径，本文在此不予讨论。

药品的产品质量纠纷往往涉及到多方利益主体，并且在具体法律规则的适用以及赔偿范围上仍有诸多不明确之处。根据笔者对相关问题的案例检索状况来看，争议焦点主要集中在以下几个方面：

药品首先作为一般性产品，可以适用《产品质量法》的有关规定。根据《产品质量法》第43条的规定，因产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，产品的生产者和销售者承担连带责任。同时，药品又是一种典型的医疗产品，而医疗产品致害则会涉及到医疗机构、药品上市许可持有人等多方主体的责任承担问题。因此，责任主体的明确是解决药品质量纠纷的首要前提。

在药品产品责任的民事案件中，原告可以根据具体的请求权基础、维权便捷程度等多种因素决定案件的起诉对象。根据笔者对相关法律规范的梳理，药品产品责任的责任主体主要包括如下主体：

1. 适用无过错责任原则

药品属于医疗产品，适用产品责任无过错责任原则。当药品存在质量缺陷，构成医疗产品侵权责任的情况下，权利人只需要证明：相关责任主体实施了一定的加害行为、权利人遭受了损害、该损害与加害行为之间有因果关系。

当然药品的质量缺陷有其严格定义，不能因为药品未能满足患者对药品安全性和有效性的合理期待而推定相关药品存在质量缺陷。根据《产品质量法》第46条规定，即“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”

出于无过错责任即严格责任的要求，以及权利人维权的难易程度的考量，《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》规定医疗产品是否存有缺陷，以及该缺陷与损害后果之间是否有因果关系以及原因力大小维权人可以作为申请医疗损害鉴定的特定事项。如果医疗机构、药品的生产者、销售者、药品上市许可持有人主张不承担责任的，应当对药品不存在缺陷等抗辩事由承担举证证明责任。

2.《产品质量法》中“不承担责任”的情形在药品领域能否适用

答案是肯定的。《产品质量法》第41条第2款规定：“生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：（一）未将产品投入流通的；（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。”因此，在药品产品质量案件领域，倘若能够举证证明这三种情形，则可以排除生产者等特定主体的责任承担。

与药品质量相关的案件大多属于产品责任纠纷，原告在提起诉讼时通常会提出相应的惩罚性赔偿诉求。由于原告具体诉求以及请求权基础的不同，具体案件的法律适用和各地法院的认定标准、判决结果都存在较大的差异。

根据笔者对部分代表性案例的检索和梳理，可以发现对于药品质量问题案件能否适用惩罚性赔偿的争议焦点主要在于：第一、“知假买假”是否符合消费者身份；第二、《药品管理法》第144条第3款是否必须以实际损害为前提；第三、涉案药品能否被认定为“假药”“劣药”。^[5]

1. 消费者身份的认定

药品也属于一种特殊商品，《消费者权益保护法》第2条规定：“消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，其权益受法律保护”。虽然前述规范限定了该部法律的调整范围，但并未对消费者的内涵与外延给出准确定义。众所周知，《消费者权益保护法》是基于消费者的弱势地位而对其予以倾斜保护的一部法律。实践中不断涌现出的职业打假人在认知程度与风险承受能力方面都远远高于普通消费者，而《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》似乎成为了这一群体打假的“尚方宝剑”。^[6]随着药品网络销售的兴起，药品领域的打假事件也愈演愈烈。一方面，药品售卖行为构成买卖合同（包括网络购物合同），本质上属于契约关系。职业打假人知假买假、追求高额索赔的行为违背了契约中的诚实信用原则，容易导致法律上的否定性评价。但另一方面，惩罚性赔偿的规则兼具制裁与震慑功能，两者同时发挥作用才符合该制度的立法目的。药品关乎人民群众的生命健康，“若无知假卖假，何来知假买假？”就此而言，根据具体的交易情形，对主观恶性程度以及客观危害风险等因素进行综合考量和价值平衡是解决这一裁判困境的合理路径。

2. 是否需要有实际损害

惩罚性赔偿的规则在食品领域更为常见，规则的适用也更为明确。《最高人民法院关于审理食品安全民事纠纷案件适用法律若干问题的解释（一）》第10条就明确规定了“食品不符合食品安全标准，消费者主张生产者或者经营者依据《食品安全法》第148条第2款规定承担惩罚性赔偿责任，生产者或者经营者以未造成消费者人身损害为由抗辩的，人民法院不予支持。”惩罚性赔偿的主要功能不在于补偿损害，而在于施以惩戒。虽然有个别法院判决对药品领域的十倍赔偿持保守态度，但笔者认为从原理上讲，药品领域的十倍惩罚性赔偿仍不需要以实际损害为前提。在具体案件中，是否有实际损害不应成为消费者索赔的前提条件，但仍需综合考虑是否存在恶意索赔等情形。

3. 关于假药、劣药的界定

药品领域适用惩罚性赔偿的一个重要前提是涉案药品为“假药”或者“劣药”。2019年，《药品管理法》经历了一次修订，对“假药”“劣药”的定义也做了相应修改，“假药”“劣药”的界定开始由形式回归实质，更加凸显药品功能、质量这一实质标准。对于“假药”“劣药”的认定既是法律判断，更是专业技术判断。在药品质量相关的产品责任纠纷案件中，对于“假药”“劣药”的定性可以适当参考相关药品监督管理部门、药品检验机构或者其他权威机构的检验意见，这样也能避免法律对专业问题的过度干预。

关于药品领域的打假问题，2023年11月30日发布的《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释（征求意见稿）》（简称“解释”）面向社会公开征求意见。《解释》共16条，对知假买假、连续购买索赔、反复索赔、假药劣药认定的特殊情形、食品标签说明书瑕疵的认定、代购责任、恶意索赔的惩治等方面内容进行规范，对审判实务和律师工作都有重要的借鉴意义。据悉，最高人民法院也将加快制定《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》，旨在就食品和药品领域的惩罚性赔偿等问题完善裁判规则。

[1]《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定（2021修正）》第十八条：“本规定所称的‘药品的生产者’包括药品上市许可持有人和药品生产企业，‘药品的销售者’包括药品经营企业和医疗机构。” 

[2]《中华人民共和国产品质量法》第四十三条：“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。” 

[3]《中华人民共和国药品管理法》第一百四十四条：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。” 

[4]《民法典》第一千二百二十三条：“因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。” 

[5]参见（2022）鄂1102民初1823号判决书、（2022）鄂11民终3840号判决书、（2023）沪7101民初872号判决书、（2023）云01民终20620号判决书、（2023）鄂0323民初1277号判决书、（2023）豫13民终6278号判决书。 

[6]《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》第三条：“因食品、药品质量问题发生纠纷，购买者向生产者、销售者主张权利，生产者、销售者以购买者明知食品、药品存在质量问题而仍然购买为由进行抗辩的，人民法院不予支持。”