在2022年中国食品药品检定研究院食蟹猴采购项目中标公告中，中国食品药品检定研究院采购食蟹猴数量为30只，成交金额366万元，每只食蟹猴身价高达12.2万元。而在2018年，这个价格仅为每只食蟹猴1.72万元。今年以来，制药企业和科研机构常常出现“一猴难求”的局面。

资本市场上，2022年4月，一家专业从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务的高新技术企业，江苏集萃药康生物科技股份有限公司（“集萃药康”）在科创板上市，2022年9月，主营创新基因编辑模式的小白鼠的百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（“百奥赛图”）宣布公司正式在香港联合交易所主板挂牌上市。

“小白鼠”和“天价猴”，这些小动物在医药和科研中扮演着什么角色？它们又如何撑起了百亿市值的上市公司？业内公司又有哪些壁垒和门槛？而这都要从实验动物的监管和许可说起。

实验动物，即Laboratory Animal，是一种经人工饲育，对其携带的微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产及其他科学实验的一类动物。传统的实验动物绝大多数是脊椎动物门的哺乳纲动物，较常用的有啮齿类实验动物（如小鼠、大鼠、豚鼠等）、比格犬、巴马小型猪与非人灵长类动物等等。

动物实验是医药、医疗器械等产品研发的重要环节之一。在新药研制的人体临床试验之前，为了避免或减少人类受到伤害，需要先在动物身上进行安全性评价。比如在2003年的非典时期，科研人员在进行“SARS病毒灭活疫苗”的研制时，就是选用18只健康的猕猴进行了接种实验，在证明安全有效后，才进入人体实验的。

实验动物按微生物学等级分为以下四类[1]：

普通级动物（conventional animals，缩写：CV）

清洁级动物（clean animals，缩写：CL）

无特殊病原体级动物（specific pathogen free animals，缩写：SPF）

无菌级动物（germ free animals，缩写：GF；简称无菌动物）

从普通级到无菌级对无菌环境控制要求越来越高。

实验小鼠和大鼠的微生物等级分为CL, SPF, GF三个级别；豚鼠、地鼠和兔分为CV, CL, SPF, GF四个级别；犬和猴分为CV和SPF两个级别。

（一）主管部门

实验动物的主管部门主要为国家科技部；各省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）主管本地区的实验动物工作。除此以外，国家海关总署负责出入境动植物及其产品检验检疫的相关工作。

（二）法律法规

我国实验动物管理政策法规主要包括《实验动物管理条例》与《实验动物许可证管理办法（试行）》。

1988年，国务院发布《实验动物管理条例》，现行有效的版本修订于2017年。2021年8月4日，科技部向社会发布《中华人民共和国实验动物管理条例（修订草案征求意见稿）》，其中最显著的变化是将“安全管理”和“福利伦理管理”作为单独的章节，回应了新时代生物科学研究面临的治理挑战和问题。

2001年12月，科学技术部、卫生部等多部门联合出台的《实验动物许可证管理办法（试行）》生效，该办法对许可证的申请、审批、发放、监督管理等提出了详细的规定和明确的要求，并于2002年1月1日生效。

此外，《中华人民共和国动物防疫法》《药物非临床研究质量管理规范》等法律法规对实验动物的防疫检疫、环境标准等事宜作出了规定。

（三）实验动物许可证

实验动物的生产和使用均适用许可证制度。《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》由各省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）印制、发放和管理；有效期为五年，到期重新审查发证。实验动物许可证不得转借、转让、出租给他人使用，取得实验动物生产许可证的单位也不得代售无许可证单位生产的动物及相关产品。

适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。

申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件[2]：

凡取得实验动物生产许可证的单位，应严格按照国家有关实验动物的质量标准进行生产和质量控制。在生产实验动物时，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度；此外，实验动物饲料、饮水、垫料等环节均需达到规定的要求。在出售实验动物时，应提供实验动物质量合格证，并附符合标准规定的近期实验动物质量检测报告。

实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。

申请实验动物使用许可证的组织和个人，必须具备下列条件[3]：

应用实验动物应当根据不同的实验目的，选用相应的合格实验动物。申报科研课题和鉴定科研成果，应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效，所生产的制品不得使用。实验动物的运输工作应当有专人负责。实验动物的装运工具应当安全、可靠。不得将不同品种、品系或者不同等级的实验动物混合装运。

（四）其他认证与资质

《实验动物技术人员要求》由中国实验动物学会发布，为推荐性规定，非强制要求。

从事实验动物或动物实验相关工作的各类人员，根据工作内容分为六类[5]，该六类人员均为直接从事动物饲育、治疗、研究、设施运行或资源管理的人员。

实验动物专业人才实行分类分级考试。作为进入实验动物行业的人员均须先行参加由实验动物管理部门组织的“实验动物从业人员岗位证书”专门考试，合格后方可获得从事实验动物和动物实验工作资格以及进一步申报实验动物专业技术等级考试的资格。

国际实验动物评估和认可委员会（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care）是一个权威的评估和认证动物饲养和使用标准的国际机构，认证并不是强制性的，但从企业长期发展及进入资本市场的角度来看，建议及时取得AAALAC认证。

中国合格评定国家认可委员会（英文名称为：China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为：CNAS），是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。CNS认证属非强制性认证。

利用实验动物进行病原微生物实验活动的机构，应当取得生物安全实验室备案。申请备案的实验室或实验室的设立单位应具有独立法人资格；实验室或实验室的设立单位应具有相关主管部门批准的开展病原微生物研究、检测、教学或生产的资质；实验室设施设备条件应满足GB19489-2018《实验室-生物安全通用要求》及《关于一、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定》的要求。

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